醫療器械潔凈車間是一種為醫療器械的生產提供必要的潔凈度和安全環境的生產廠房，它嚴格控制空氣中的微粒和微生物含量，確保生產的產品的安全性和有效性。
   醫療器械潔凈車間之所以至關重要，核心在于其能夠控制空氣中的微粒和微生物含量，達到規定的潔凈度級別。這些級別通常按照國際標準（如ISO 14644-1）或國內相關規定劃分，從高潔凈度的ISO 5到低潔凈度的ISO 8，涵蓋了醫療器械生產所需的各個潔凈度要求。其中常見的潔凈度是ISO 7（相當于10000級）和ISO 8（相當于100000級）。
    為了實現這些嚴格的潔凈度要求，醫療器械潔凈車間采用了多重控制措施：
    1、過濾系統：過濾器（HEPA）是潔凈車間的核心部件，能夠有效去除空氣中的微粒和微生物。
    2、特定的空氣流動模式：層流等特定的空氣流動模式可以確保潔凈空氣均勻分布，并有效控制污染物的擴散。
    3、溫濕度控制：恒溫恒濕的環境能夠確保產品的生產質量和人員的舒適度。
    4、嚴格的清潔和消毒程序：定期清潔和消毒可以有效去除車間內的污染物。
    5、專業人員防護：潔凈室服裝能夠阻隔工作人員身上的污染物進入車間。
    總的來說，醫療器械潔凈車間是醫療器械生產過程中不可或缺的一部分，它為醫療器械的安全性和有效性提供了重要保障。